期刊简介
《现代肿瘤医学》（ISSN1672-4992，CN61-1415/R，月刊）是国家科技部、新闻出版署批准国内外公开发行的国家级肿瘤专业学术期刊,中国抗癌协会系列期刊。本刊系科技部中国科技论文统计源期刊、中国科技核心期刊、《中国学术期刊综合评价数据库》统计源期刊；美国《化学文摘》、《中国科学引文数据库》、《中国期刊网》、《中国学术期刊（光盘版）全文数据库》、《中国核心期刊（遴选）数据库》、《中国生物医学文献数据库》收录期刊；《万方数据-数字化期刊群》全文上网期刊；《CAJ-CD规范》执行优秀期刊。刊物主要介绍当前肿瘤学领域的最新成果及国内外肿瘤诊疗技术的新进展，新动向；刊登肿瘤基础研究，临床诊断、治疗方面的成果以及有创新性，科学性的新方法、新发明、新经验，努力为肿瘤学术交流及学科发展服务。主要栏目有专题专稿、论著、基础研究、临床报道、综述、流行病学、短篇报道、经验交流、中西医结合、护理园地等。
FDA快讯 | HIF-2α抑制剂belzutifan成为晚期RCC新型治疗选择
时间：2023-12-18 10:19:52
2023年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准belzutifan（Welireg，Merck & Co.，Inc.）用于治疗在接受PD-1/PD-L1抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）后发生疾病进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者。这次FDA批准主要基于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中披露的开放标签、随机、头对头试验LITESPARK-005 （NCT04195750）的积极结果，HIF-2α抑制剂belzutifan成为了晚期RCC新型治疗选择。
研究简介
LITESPARK-005（NCT04195750）试验纳入了746例在经PD-1/PD-L1抑制剂和VEGF-TKI后进展的不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。患者按1：1的比例随机接受belzutifan（120 mg）或依维莫司（10 mg），每日一次，并按国际转移性肾细胞癌联合数据库（IMDC）预后评分（0 vs 1-2 vs 3-6）和既往VEGF/VEGFR靶向治疗（1 vs 2-3）进行分层。研究的主要疗效终点是是盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
结果显示，与依维莫司相比，belzutifan的PFS改善具有统计学意义，风险比为0.75（95%CI：0.63，0.90；单侧p值=0.0008），达到其主要疗效终点。两组估计的中位PFS值相似，belzutifan组为5.6个月（95%CI：3.9，7.0），依维莫司组为5.6个月（95%CI：4.8，5.8）。目前OS数据尚不成熟，18个月时两组OS率分别为55.2%和50.6%，belzutifan具有OS获益趋势，但其结果尚无统计学差异。患者报告结局中对于症状和功能结局的描述性分析结果支持belzutifan在该方面的获益，因治疗相关不良事件导致的停药率分别为6%和15%，表明belzutifan较依维莫司耐受性有所提升。
接受belzutifan治疗的患者最常见（≥25%发生率）的不良反应是血红蛋白降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、钠降低、钾升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。
推荐剂量
推荐的belzutifan剂量为120 mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。